全书共分总论和各论两大部分，总论阐述了新药临床试验设计方法的共性问题，各论共分18个系统79种病症介绍其临床研究的相关问题。是从事中药新药研究开发的科研院所、医药企业及临床药理基地研究人员必备参考书。