中药材原产地,中药材原产地保护

 2023-07-08  阅读 976  评论 0

摘要:中药材原产地保护地理标志保护产品,指产自特定地域,所具有的质量、声誉或其他特性取决于该产地的自然因素和人文因素,经审核批准以地理名称进行命名的产品。截至2021年8月底,我国累计认定地理标志保护产品2

中药材原产地保护

地理标志保护产品,指产自特定地域,所具有的质量、声誉或其他特性取决于该产地的自然因素和人文因素,经审核批准以地理名称进行命名的产品。截至2021年8月底,我国累计认定地理标志保护产品2482个,累计核准地理标志作为集体商标、证明商标注册6381件,核准使用地理标志专用标志市场主体14315家,建设74个国家地理标志产品保护示范区。

中药材产区

生地的主产地在河北、河南、内蒙古及东北等地

1、生地的生长特点

地黄在初夏开花,花朵很大,花瓣淡红紫色,有观赏性,它的根茎用途很大,可以入药,中药地黄,是常见的一种中药材,可以在河南、辽宁、河北、山东等地种植,它的市场需求量大,可以在很多地方种植。

2、生地的主产地

生地的主产地在河北、河南、内蒙古及东北等地,它耐寒性很强,适应性很广,可以在我国很多地方种植生长。生地是多年生草本植物怀庆地黄的干燥块根,它适合秋季采挖,产量比较高。

3、生地的市场价格

目前市场上生地的统货价格在46元/kg左右,统片价格在54-55元/kg左右,不同品质的价格不一样,仅作为参考。地黄喜疏松肥沃的沙质壤土,春季栽种最合适,养殖温度18~21℃,栽后1月可以匀苗,剔除密集的,补栽稀疏的。

4、生地的种植方法

地黄植株高可达30厘米,生长直径有5.5厘米左右,它的叶片卵形,花冠外紫红色,内黄紫色,可以在海拔50~1100m的山坡、荒地上生长,花果期4-7月,比较适合秋季采挖。

原生中药材

简单来说姜力1号就是洗发的,姜力2号是润发的。

姜力1号:原生姜汁,健发平衡洗发露

姜力1号蕴含50%原生姜汁、多种名贵中草药,通过植物萃取,天然温和,适合任何发质。姜力1号具有祛屑控油、消炎止痒、疏通毛囊、防脱固发的作用。最明显的效果就是,很多人用了姜力1号之后,发现头皮屑真的没有了。还有很多有毛囊炎的朋友,用姜力1号也能缓解并治愈。

姜力2号:姜力姜花发丝调理润发乳

姜力2号同样蕴含50%原生姜汁、多种名贵中草药,主要作用是滋养秀发,让秀发丝般顺滑,在滋润护发的同时,还能养护毛囊、起到保养头皮、生发黑发的效果。

中药材保护条例

第一章 总 则

  第一条 为了继承和发展中医药学,保障和促进中医药事业的发展,保护人体健康,制定本条例。

  第二条 在中华人民共和国境内从事中医医疗、预防、保健、康复服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人,应当遵守本条例。

  中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行。

  第三条 国家保护、扶持、发展中医药事业,实行中西医并重的方针,鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高,推动中医、西医两种医学体系的有机结合,全面发展我国中医药事业。

  第四条 发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则,保持和发扬中医药特色和优势,积极利用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展,推进中医药现代化。

  第五条 县级以上各级人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展计划,使中医药事业与经济、社会协调发展。

  县级以上地方人民政府在制定区域卫生规划时,应当根据本地区社会、经济发展状况和居民医疗需求,统筹安排中医医疗机构的设置和布局,完善城乡中医服务网络。

  第六条 国务院中医药管理部门负责全国中医药管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。

  县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门负责本行政区域内的中医药管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。

  第七条 对在继承和发展中医药事业中做出显著贡献和在边远地区从事中医药工作做出突出成绩的单位和个人,县级以上各级人民政府应当给予奖励。

  第二章 中医医疗机构与从业人员

  第八条 开办中医医疗机构,应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划,并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续,取得医疗机构执业许可证后,方可从事中医医疗活动。

  第九条 中医医疗机构从事医疗服务活动,应当充分发挥中医药特色和优势,遵循中医药自身发展规律,运用传统理论和方法,结合现代科学技术手段,发挥中医药在防治疾病、保健、康复中的作用,为群众提供价格合理、质量优良的中医药服务。

  第十条 依法设立的社区卫生服务中心(站)、乡镇卫生院等城乡基层卫生服务机构,应当能够提供中医医疗服务。

  第十一条 中医从业人员,应当依照有关卫生管理的法律、行政法规、部门规章的规定通过资格考试,并经注册取得执业证书后,方可从事中医服务活动。

  以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员,应当按照国务院卫生行政部门的规定,通过执业医师或者执业助理医师资格考核考试,并经注册取得医师执业证书后,方可从事中医医疗活动。

  第十二条 中医从业人员应当遵守相应的中医诊断治疗原则、医疗技术标准和技术操作规范。

  全科医师和乡村医生应当具备中医药基本知识以及运用中医诊疗知识、技术,处理常见病和多发病的基本技能。

  第十三条 发布中医医疗广告,医疗机构应当按照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门申请并报送有关材料。省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门应当自收到有关材料之日起10个工作日内进行审查,并作出是否核发中医医疗广告批准文号的决定。对符合规定要求的,发给中医医疗广告批准文号。未取得中医医疗广告批准文号的,不得发布中医医疗广告。

  发布的中医医疗广告,其内容应当与审查批准发布的内容一致。

  第三章 中医药教育与科研

  第十四条 国家采取措施发展中医药教育事业。

  各类中医药教育机构应当加强中医药基础理论教学,重视中医药基础理论与中医药临床实践相结合,推进素质教育。

  第十五条 设立各类中医药教育机构,应当符合国家规定的设置标准,并建立符合国家规定标准的临床教学基地。

  中医药教育机构的设置标准,由国务院卫生行政部门会同国务院教育行政部门制定;中医药教育机构临床教学基地标准,由国务院卫生行政部门制定。

  第十六条 国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作,培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。

  第十七条 承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师应当具备下列条件:

  (一)具有较高学术水平和丰富的实践经验、技术专长和良好的职业品德;

  (二)从事中医药专业工作30年以上并担任高级专业技术职务10年以上。

  第十八条 中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备下列条件:

  (一)具有大学本科以上学历和良好的职业品德;

  (二)受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作,并担任中级以上专业技术职务。

  第十九条 中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师以及继承人的管理办法,由国务院中医药管理部门会同有关部门制定。

  第二十条 省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门应当依据国家有关规定,完善本地区中医药人员继续教育制度,制定中医药人员培训规划。

  县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门应当按照中医药人员培训规划的要求,对城乡基层卫生服务人员进行中医药基本知识和基本技能的培训。

  医疗机构应当为中医药技术人员接受继续教育创造条件。

  第二十一条 国家发展中医药科学技术,将其纳入科学技术发展规划,加强重点中医药科研机构建设。

  县级以上地方人民政府应当充分利用中医药资源,重视中医药科学研究和技术开发,采取措施开发、推广、应用中医药技术成果,促进中医药科学技术发展。

  第二十二条 中医药科学研究应当注重运用传统方法和现代方法开展中医药基础理论研究和临床研究,运用中医药理论和现代科学技术开展对常见病、多发病和疑难病的防治研究。

  中医药科研机构、高等院校、医疗机构应当加强中医药科研的协作攻关和中医药科技成果的推广应用,培养中医药学科带头人和中青年技术骨干。

  第二十三条 捐献对中医药科学技术发展有重大意义的中医诊疗方法和中医药文献、秘方、验方的,参照《国家科学技术奖励条例》的规定给予奖励。

  第二十四条 国家支持中医药的对外交流与合作,推进中医药的国际传播。

  重大中医药科研成果的推广、转让、对外交流,中外合作研究中医药技术,应当经省级以上人民政府负责中医药管理的部门批准,防止重大中医药资源流失。

  属于国家科学技术秘密的中医药科研成果,确需转让、对外交流的,应当符合有关保守国家秘密的法律、行政法规和部门规章的规定。

第四章 保障措施

  第二十五条 县级以上地方人民政府应当根据中医药事业发展的需要以及本地区国民经济和社会发展状况,逐步增加对中医药事业的投入,扶持中医药事业的发展。

  任何单位和个人不得将中医药事业经费挪作他用。

  国家鼓励境内外组织和个人通过捐资、投资等方式扶持中医药事业发展。

  第二十六条 非营利性中医医疗机构,依照国家有关规定享受财政补贴、税收减免等优惠政策。

  第二十七条 县级以上地方人民政府劳动保障行政部门确定的城镇职工基本医疗保险定点医疗机构,应当包括符合条件的中医医疗机构。

  获得定点资格的中医医疗机构,应当按照规定向参保人员提供基本医疗服务。

  第二十八条 县级以上各级人民政府应当采取措施加强对中医药文献的收集、整理、研究和保护工作。

  有关单位和中医医疗机构应当加强重要中医药文献资料的管理、保护和利用。

  第二十九条 国家保护野生中药材资源,扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。

  县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用,鼓励建立中药材种植、培育基地,促进短缺中药材的开发、生产。

  第三十条 与中医药有关的评审或者鉴定活动,应当体现中医药特色,遵循中医药自身的发展规律。

  中医药专业技术职务任职资格的评审,中医医疗、教育、科研机构的评审、评估,中医药科研课题的立项和成果鉴定,应当成立专门的中医药评审、鉴定组织或者由中医药专家参加评审、鉴定。

  第五章 法律责任

  第三十一条 负责中医药管理的部门的工作人员在中医药管理工作中违反本条例的规定,利用职务上的便利收受他人财物或者获取其他利益,滥用职权,玩忽职守,或者发现违法行为不予查处,造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予降级或者撤职的行政处分。

  第三十二条 中医医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令限期改正;逾期不改正的,责令停业整顿,直至由原审批机关吊销其医疗机构执业许可证、取消其城镇职工基本医疗保险定点医疗机构资格,并对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分:

  (一)不符合中医医疗机构设置标准的;

  (二)获得城镇职工基本医疗保险定点医疗机构资格,未按照规定向参保人员提供基本医疗服务的。

  第三十三条 未经批准擅自开办中医医疗机构或者未按照规定通过执业医师或者执业助理医师资格考试取得执业许可,从事中医医疗活动的,依照《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》的有关规定给予处罚。

  第三十四条 中医药教育机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令限期改正;逾期不改正的,由原审批机关予以撤销:

  (一)不符合规定的设置标准的;

  (二)没有建立符合规定标准的临床教学基地的。

  第三十五条 违反本条例规定,造成重大中医药资源流失和国家科学技术秘密泄露,情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令改正,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分。

  第三十六条 违反本条例规定,损毁或者破坏中医药文献的,由县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门责令改正,对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;损毁或者破坏属于国家保护文物的中医药文献,情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十七条 篡改经批准的中医医疗广告内容的,由原审批部门撤销广告批准文号,1年内不受理该中医医疗机构的广告审批申请。

  负责中医药管理的部门撤销中医医疗广告批准文号后,应当自作出行政处理决定之日起5个工作日内通知广告监督管理机关。广告监督管理机关应当自收到负责中医药管理的部门通知之日起15个工作日内,依照《中华人民共和国广告法》的有关规定查处。

  第六章 附 则

  第三十八条 本条例所称中医医疗机构,是指依法取得医疗机构执业许可证的中医、中西医结合的医院、门诊部和诊所。

  民族医药的管理参照本条例执行。

  第三十九条 本条例自2003年10月1日起施行。

国家保护中药材

中草药是我国的宝贵文化遗产。有着几千年传承下来的医疗技术。望、闻、问、切又是中医的专业技艺。以前治病靠中医,人口数量少,能看起病的人不多。所以,采药还可以满足需求。随着中医技术的发展,中药材数量的增加采药已满足不了需求。所以,国家提倡药材种植,具体归农业农村局主管。

中药材保护品种目录

40种大宗常用药材指:人参(包括山参不包括 100克以上小包装)、黄芪、贝母、元胡、桔梗、牛黄、黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、银花、菊花、香附、甘草、杜仲、厚朴、连召、木香、三七、天麻、羚羊角、熊胆、朱砂、枸杞、荜拨、安息香、苏合香、苦参、玉果、白前、巴戟天、天南星、蔓荆子、瓜蒌、佛手片、肉苁蓉。

中药材地理标志保护现状

地理标志产品是一个地区象征性的“名片”,对提升地区知名度,促进区域经济发展有着重要而深远的意义。那么,如何申报地理标志产品呢?

一是,要明确概念。地理标志的产品可以分为两大类:一类是来自本地区的种植、养殖产品,如法库树莓、法库牛肉等;另一类是原材料全部来自本地区或部分来自其他地区,并在本地区按照特定工艺生产和加工的产品,如法库奶粉、叶茂台香油等。在我国,可申请地理标志的产品涉及农产品、食品、中药材、手工艺品、工业品等类多种产品。从已注册的地理标志来看,多以农副产品居多,水果、大米、蔬菜、家禽、花卉、酒类等等。也有少部分除农副产品以外的商品也申请了地理标志。

二是,要明确申请主体。2005年7月1日起实施的质检总局《地理标志产品保护规定》中规定,地理标志申请主体,由当地县级以上人民政府制定的地理标志产品保护申请机构或人民政府认定的协会和企业。2007年12月农业部发布了《农产品地理标志管理办法》,此办法中规定,农产品地理标志登记申请人为县级以上地方人民政府根据具体条件择优确定的农民专业合作经济组织、行业协会等组织,并满足以下三个条件:具有监督和管理农产品地理标志及其产品的能力;具有为地理标志农产品生产、加工、营销提供指导服务的能力;具有独立承担民事责任的能力。农产品地理标志是集体公权的体现,企业和个人不能作为农产品地理标志登记申请人。

三是,要明确申请部门。目前,我国可以进行产品地理标志申请的部门主要有二个:市场监督管理部门和农业农村部门。

四是,要明确申报程序。申请产品地理标志的程序主要分为两大步,第一步为产品申报审批程序,第二步为专用标志使用的申请、审核和注册程序。

第一,产品申报审批程序

1、地理标志产品申报:

(1)地理标志产品保护申请,应由当地县级以上人民政府指定的地理标志产品保护申请机构或人民政府认定的协会提出;

(2)由提出单位组织专家考查、论证该地理标志产品的产地范围,并由当地政府(县级以上)提出产地范围的建议(政府正式行文);

(3)撰写该地理标志产品保护申请书,产品质量特色与产地的自然因素和人文因素之间关系的说明,产品标准以及生产、销售和历史渊源等方面的资料;

2、受理:将上述地理标志产品保护申请及相关资料呈报国家相关部门进行形式审查,经审查合格的产品发布受理公告,公示期为2个月;

3、技术审查:对公告期满无异议的产品,由国家质检总局主持召开专家技术审查会,申请人做地理标志产品的陈述报告并就专家提出的问题进行答辩,专家审查组做出审查结论;

4、批准:国家相关部门对审查合格的产品发布批准公告,即日起对所申报的地理标志产品予以保护。

第二,专用标志使用的申请、审核和注册程序

1、地理标志产品产地范围内的生产者使用地理标志保护产品专用标志,应向当地相关管理部门提出申请,并提交相关资料:

(1) 专用标志使用申请书;

(2)当地政府主管部门出具的产品产自特定地域的证明;

(3)有关产品质检机构出具的检验报告;

五是,要明确权利义务。农产品地理标志使用人享有以下权利:可以在产品及其包装上使用产品地理标志;可以使用登记的产品地理标志进行宣传和参加展览、展示及展销。

中药材原产地保护条例

药品经营质量管理规范

第一章 总  则

第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规,制定本规范。

第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。

第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章 药品批发的质量管理

第一节 管理职责

第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。

第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条 企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管理制度,并定期检查和考核制度执行情况。

第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。

第二节 人员与培训

第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。

第十二条 企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条 药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。

第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案。

第三节 设施与设备

第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。

第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并做到:

(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整,门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。

第二十一条 仓库应有以下设施和设备:

(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(二)避光、通风和排水的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备。经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。

第二十五条 对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适应。

第四节 进  货

第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。

第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件:

(一)合法企业所生产或经营的药品。

(二)具有法定的质量标准。

(三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。

第二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可从首营企业进货。

第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格后方可经营。

第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员参加。

第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。

第三十三条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。

第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。

第五节 验收与检验

第三十五条 药品质量验收的要求是:

(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

(五)验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验。

(六)验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。

第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。

第三十七条 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠的检验数据。

第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是:

(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。

(三)发现有问题药品的处理方法。

(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等。

(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。

(六)中药标本的收集和保管。

第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为:

(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

(二)不合格药品的标识、存放。

(三)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。

(四)不合格药品报废、销毁的记录。

(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

第六节 储存与养护

第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点:

(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

(二)在库药品均应实行色标管理。

(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,定期翻垛。

(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专帐记录。

第四十二条 药品养护工作的主要职责是:

(一)指导保管人员对药品进行合理储存。

(二)检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

(三)对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。

(四)对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。

(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。

(九)建立药品养护档案。

第七节 出库与运输

第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

第四十六条 对有温度要求的药品的运输,应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。

第四十八条 由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。

第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

第八节 销售与售后服务

第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。

第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

第五十二条 销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。

第五十三条 销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及时做好有关记录。

第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录。

第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回药品和做好记录。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 管理职责

第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。

第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范,并结合企业实际,制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核,并建立记录。

第二节 人员与培训

第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业的技术职称。

第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训,考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。

第三节 设施和设备

第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备:

(一)便于药品陈列展示的设备。

(二)特殊管理药品的保管设备。

(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。

(五)检验和调节温、湿度的设备。

(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求应与零售企业相同。

第四节 进货与验收

第七十条 企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格,并做好记录。

第七十一条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。

第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。

第七十三条 购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营。

第七十四条 验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。

第七十五条 验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

第五节 陈列与储存

第七十六条 在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

第七十七条 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存:

(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放,易串味的药品与一般药品应分开存放。

(二)药品应根据其温湿度要求,按照规定的储存条件存放。

(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。

(七)中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药。饮片斗前应写正名正字。

第七十八条 陈列和储存药品的养护工作包括:

(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期,对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

(三)对各种养护设备进行检查。

(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

第七十九条 库存药品应实行色标管理。

第六节 销售与服务

第八十条 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

第八十一条 销售药品时,处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章,处方按有关规定保存备查。

第八十二条 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

第八十三条 销售特殊管理的药品,应严格按照国家有关规定,凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应,销售及复核人员均应在处方上签字或盖章,处方保存两年。

第八十四条 企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。企业还应设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第四章 附  则

第八十五条 本规范下列用语的含义是:

企业主要负责人:具有法人资格的企业指其法定代表人;不具有法人资格的企业指其最高管理者。

首营企业:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种:本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

药品直调:将已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

处方调配:销售药品时,营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

第八十六条 国家药品监督管理局根据本规范制定实施细则。

第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第八十八条 本规范自2000年7月1日起施行。

国家保护中药材品种

国家中药保护品种是指国家为提高中药品种质量,保护中药生产企业合法利益,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。

获得国家中药保护品种的条件=对特定疾病有显著疗效+从天然药物中提取有效物质及特殊制剂。希望我的答案能够帮助到你。

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