中药品种保护延长保护期是否必须做临床

5 延长保护期
　　5.1延长保护期申请，是指中药保护品种生产企业在该品种保护期届满前按规定提出延长保护期的申请。
　　5.2申请延长保护的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。
　　5.3申请企业应按改进意见与有关要求完成各项工作并提交相关资料。
　　5.4延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。对有效成分和有效部位制成的制剂，其量效关系、作用机理和体内代谢过程应基本清楚。
　　5.5申请企业应提出在延长保护期内对品种改进提高的详细计划及实施方案。

为什么玉金方胶囊未在药盒上面标明是国家中药保护品种?

 
玉金方胶囊集中了人参、制何首乌干浸膏、黄精干浸膏、猕猴桃原汁干粉、维生素E、维生素C、维生素B1、猪脑粉、磷酸三钙等十三味名贵药材，是国家正规批准的国药准字号药品，对心脏、大脑、血管、五脏全面治疗，起效快，对症更对根，防复发、防死亡，杜绝二次复发，被誉为“治三高、心脑血管病第一方”。

玉金方胶囊因治疗心脑血管疾病疗效确切，组方奇特，被国家授予中药保护品种，根据国家药品监督管理局第23号局令，《药品包装、标签和说明书管理规定》第二条药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。