国药准字号是指药品生产单位前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,就相当于人的身体证。
其格式为:国药准字十1位字母十8位数字,其中化学药品使用的字母为 H,中药使用的字母为 Z,等等,只有获得此批准文号,药品才可以生产,销售。
国药准字后面的英文字母Z表示中药,H表示西药(化学药),J表示进口药品。字母后面数字前4位为年份,后4位为顺序号
1、“国药准字号”是药品生产单位在生产新药前,经国家食品药品监督管理局严格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的身份证。其格式为:国药准字+1位字母+8位数字,其中化学药品使用的字母为“H”,中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。
2、由于历史原因,以前省级药品主管部门有权对药品进行审批,一些药品使 用的是地方批准文号,如“京卫药准字”、“沪卫药准字”等。这些药品都是根据各省、直辖市的地方药品标准审批的,不利于国家对药品的统一管理。
3、为了保证临床用药安全,1999年以后,国家将过去的地方药品标准,提升为国家药品标准,对“X(省)卫药准字”的格式的药品进行清理整顿,对符合国家标准的药品核发“国药准字”的批准文号,对不符合国家标准的药品予以淘汰,同时将新药审批的权限划归为国家食品药品监督管理局
OTC
药品的批准文号只有:国药准字X00000000
X代表类别,如Z为中成药,H为化学药制剂,S为生物制品.....,
进口药品的批准文号格式为:进口药品注册号:X0000000,X也是代表类别。
国字,健字,卫字,妆字,品字,生字,消字等等都不属于药品
消字号;是消毒产品(像是外用消毒水).
健字号;是保健品
意思:Z表示中药。
国药准字的药品批文分为以下几种:“国药准字H、S、Z、B”,“国药准字H”为化学药品;“国药准字S”为生物制品;“国药准字Z”为中成药;药店里常见的膏丹丸散等传统中成药,无论提取工艺如何,也无论有无毒副作用,都属“国药准字Z”;“国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品。
药品包装盒上的h的意思是代表化学药品,也有其他的比如z,s,b,f,j等,分别代表不同的类别,z代表中成药,b代表。保健药品,s代表生物制品,f代表药用辅料,j代表进口包装药品。这些都是需要国家食品药品监督管理总局的严格审批后才可以取得的。
H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品,B代表保健药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,J代表进口分包装药品。
药店里常见的传统中成药,无论提取工艺如何,也无论有无毒副作用,都属"国药准字Z";"国药准字B"为具有治疗及保健作用的药品,无论是中药还是西药,如果临床证明没有毒副作用,皆可申请"国药准字B"的批号,由于西药一般有明显地标注毒副作用,而中药大多没有经过安全性验证,所以目前的"国药准字B"以中药为多。
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