中国药典的三个特点分别是
一、药品安全性得到进一步保障
在药品安全性方面,除在附录中加强安全性检查总体要求外,在品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目,进一步提高对高风险品种的标准要求,进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。
并规定眼用制剂按无菌制剂要求,明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求。新版药典的附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求,对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力。
在有效性和质量可控性方面,除新增和修订相关的检查方法和指导原则外,在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性鉴别,含量测定采用了专属性更强的检查方法,增加溶出度、含量均匀度等检查项目。
2010年版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则;在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目;对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。
此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求,这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。
二、中药标准整体水平全面提升
(一)中药收载品种数量大幅度提高
新版药典收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升,一举改变和扭转长期以来收载品种少、基础差,尤其是中药饮片缺乏标准的局面。在中药资源保护及其相关标准技术创新得到跨越式发展。
(二)中药品种分别增加和完善了安全性质控指标。
一是在中药附录中加强安全性检查总体要求。如在附录制剂通则中,口服酊剂增订甲醇限量检查,橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等。
在附录检测方法中,新增二氧化硫残留量测定法、黄曲霉毒素测定法、渗透压摩尔浓度测定法、异常毒性检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法、溶血与凝聚检查法等。
二是在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。如对易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉素检测,方法和限度与国际一致。
在正文标准中全面禁用苯作为溶剂;对工艺中使用有机溶剂的均检查有机溶剂残留;对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片,采用高效液相色谱法(HPLC)等更先进、更精确的方法加以限量检查。
三是在重金属和有害元素控制方面,新版药典采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定中药中砷、汞、铅、镉、铜的含量;对一部所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。
(三)解决了中药饮片标准的问题。
2010年版《中国药典》的一个主要特点就是,大幅增加了中药饮片标准的收载数量,初步解决了长期困扰中药饮片产业发展的国家标准较少、地方炮制规范不统一等问题。对于提高中药饮片质量,保证中医临床用药的安全有效,推动中药饮片产业健康发展,将起到积极的作用。
(四)大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。
新版药典大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。
三、现代分析技术广泛应用
扩 大了对成熟新技术方法的收载。如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。中药品种中采用了液相色谱/质谱联用、DNA分子鉴定、薄层-生物自显影技术等方法,以提高分析灵敏度和专属性,解决常规分析方法无法解决的问题。
新增药品微生物检验替代方法验证指导原则、微生物限度检查法应用指导原则、药品微生物实验室规范指导原则等,以缩小附录在微生物方面与国外药典的差距。
进一步扩大了对新技术的应用。除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外,品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。
药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点,建立能反映中药整体特性的方法,将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中,以保证质量的稳定均一。
药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法;红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大;总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中;气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等。
药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定,采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。
山参三等标准的,一般在2克以上,一二等的就重得多的,10多克甚至更重的也有。山参的年龄越大,价值越高,重量50克以上的野山参,要几十年才能长成,大一些的要一二百年。俗话说:七两为参。八两为宝(指老秤)。野山参和生晒野山参各 分为9个规格。鲜野山参一级品的重量为大于等于100克,九级品的重量为大于等于5克、小于12克;生晒野山参一级品的重量为大于等于25克,九级品的重 量为大于等于15克、小于3克。
栽培条件
一、培养环境:一般选择以柞树:椴树为主的阔叶林和针阔叶混交林。人参喜冷凉气候,在年平均温度2.4~13.9℃,年降雨量500~2 000毫米条件下均可培养。
二、土壤:人参既不耐旱又不耐涝,土壤相对含水率在70%~80%以上为好。因而,搞好排灌极为重要。
三、光的要求:人参为阴性植物,对光的要求较严厉,人参光的补偿点约400勒克斯。光照由400勒克斯增加到10 000勒克斯,其光合速率似直线上升。
四、肥料:人参喜肥, 又怕不腐熟肥。喜的是有机肥和无机肥, 怕的是施未腐熟的粪肥和上肥后土壤缺少水分, 形成人参烧须烂根。
这种参的特点是人工播种在山林里,然后让它野外自然生长,称为林下山参,属于人工栽培的品种。
接下来看野山参的定义,在国标《野山参鉴定及分等质量》标准GB/T 18765-2015版中,对野山参有定义:播种后,自然生长于深山密林15年以上的人参。所以从这个标准里的定义看,野山参也是人工播种,野外自然生长,但是限定了年限是15年以上的人参。
分别看了林下山参和野山参的定义,区别就比较明显了,从栽培方式和生长环境来说,林下山参和野山参是一个品种,只不过野山参多了一个15年以上的年龄限定,两个概念综合来理解的话,林下山参的概念比野山参更广泛一些,包含了15年以下和15年以上的。野山参只能用于15年以上。
所以抛开年龄的限定的话,野山参和林下山参是同一个品种,只不过药典定义了一个名字,国标定义了一个名字。
如果加入参龄的限定,那么可以认为林下山参的概念包含野山参这个概念。
以上是对药典和国标中的定义进行了解读,那么还存在一个问题,有些消费者,甚至参行从业者,或者不了解药典和国标里的定义,或者对野山参的定义并不认同,还是认为野山参就是指野生的人参,这样的人群大有人在,所以实际存在的问题就是,销售者和购买者对概念的理解不是一致性的,非常容易造成交易纠纷。目前没有一个人人皆知的统一性规范,这个是相关部门需要解决的,需要大力宣传的。
目前在人参行业,有的人喜欢称这个品种为林下山参,有的喜欢称野山参,另外产地还有一个俗称叫林下籽参,林下籽参指的也是人工播种在山林中,自然生长的人参。
所以在实际中,这同一个品种,存在了三个名字,药典里称林下山参,国标称野山参,产地俗称林下籽参,人参自古以来名称就多,什么上党人参,潞州人参,人衔,鬼盖,地精,皱面还丹等等,到了现代社会,人参的名称依然很复杂,给消费者的选购带来了很大的困扰,这个也是需要从业者慢慢去普及推广,慢慢改善。
人参当然是年头越多越好啦。百年纯山参那是可遇不可求的,即使求到,价格也是普通人承受不起地。
就目前来看东北的林下参就不错,它是人工播种在林下,人为管理很少,仿生态自然生长的人参。
国家药典规定:林下参在林下自然生长15年以上(含15年)可定为野山参。价格也比纯野山参便宜许多。一般人家都能承受。如今也有20~30年的人参,药效也很好,保健、治病都可以。
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