核酸检测试剂盒很高端吗？为什么感觉好像只有中国有呢？

关于试剂盒的问题我想从以下方面解答。一，价格与赢利问题，其试剂盒并不难制造，西方国家都能制造，在中国几十元就能赢利，而西方一百美元就不赚钱，所以他们宁可进口，也不制造。二，试剂盒的原料与合成，目前，制造试剂盒的原料，就中国，日本，美国都有，但中国的原料最多，而且要多少有多少，美国就是想不计成本制造，也要从中国进口。三是量产与出口，除了中国没有一个国家可以大规模的生产，日本可以生产，但保证不了出口，韩国的试剂盒质量很高，但价格贵，量产少，所以想出口，也就几千，太少了。四是研发与试验，新冠病毒试剂盒是几百中国医务人员专家加班加点，不休息三四天制造出来的，随后用于病人检测，开始也有不成功，但都改进了，可以说现在是百发百中。五是厂家与机器，中国的华大是当之无愧的王牌试剂盒厂家，这归功于华大的机器生产线，美国想制造，但机器没有，等你生产了机器，估计病毒已在美国爆发，眼前只能进口。六是竟争与敬业，西欧三月一日爆发以后，都想从韩国进口，不相信中国的产品，但和韩国签了订单，一星期才生产了五千个，太慢了，而中国的厂家都是昼夜不停，一天就能生产几十万，还是进口中国的吧。

如何看待华大基因新冠核酸检测产品列入WHO应急使用清单？

说真话、讲实话、不废话、没套话，让我们今天说一点大家都能够听得懂的人话，大家好我是你们的社长。

2020年5月7日，深圳华大基因股份有限公司全资子公司 “欧洲医学”的新型冠状病毒核酸检测产品，于近日被列入为世界卫生组织应急使用清单。

获批的基本信息，产品编号：MFG030011 ，持证方：BGI Europe A/S ，产品名称：Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV，中 文译名：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。

当前最缺产品核酸检测试剂盒随着全球疫情的蔓延，各个国家对于核酸检测试剂盒的需求越来越多，就拿当前的美国来说，每日新增确诊病例接近2万到3万之间，那么就要用数倍的核酸检测试剂盒。

同时我们也可以看到当前美国权贵可以进行多次检测，包括特朗普总统和副总统每日都会进行检测，但大部分平民根本排不上队，这就说明当前核酸检测试剂盒的紧缺。

尤其是在当前的印度存在巨大的风险，对于我国核酸检测试剂盒表示不满，实际上是没有钱支付而已，其中还存在着大部分印度医生并不会使用的情况。

华大基因核酸检测试剂盒预期用途，适用于新型冠状病毒感染的肺炎疑似患者或其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者。

通过检测从受检者采集的咽拭子或肺泡灌洗液样本中提取的核酸以确定受检者是否有新型冠状病毒感染。

有效期限，如无特殊情况，该产品的采购期限为1年。

如何看待华大基因核酸检测试剂盒进入who应急使用清单？关于华大基因核酸检测试剂盒产品的任何计划变更，需向WHO通知；产品上市后的活动需满足《世界卫生组织体外诊断上市后监督指南》。

若不能满足前述条件，则产品可能面临WHO的矫正措施，包括但不限于从WHO体外诊断程序合格产品清单中除名。

2020年1月30日，WHO宣布新型冠状病毒肺炎疫情的暴发构成国际关注的突发公共卫生事件，并启动检测新型冠状病毒的体外诊断试剂EUL。

截至本公告披露日，根据WHO官网信息显示，共计5家国内外企业的新型冠状病毒检测产品在WHO应急使用清单之列，其中公司上述检测试剂盒是率先入围WHO EUL的中国企业产品。

当前华大基因核酸检测试剂盒在国内市场，已取得了中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证；

在欧洲市场，完成了欧盟 CE 认 证，并获得了欧盟自由销售证书；

在美国市场，已获得了美国食 品 药 品 监 督 管 理 局（以下简称“FDA”）签发的紧急使用授权（EUA）；

在日本市场，已通过了日本 PMDA 认证；

在澳大利亚市场，已获得了澳大利亚TGA注册；

在新加坡市场，已获得新加坡卫生科学局的临时授权；

在加拿大市场，已通过了加拿 大卫生部认证。

综合来看：当前华大基因核酸检测试剂盒已经获得多国标准认证，相对于前期我国提供的印度的核酸试剂检测和更具权威，也大大方便了当前新冠肺炎病毒检测流程。

一定程度上缓解了新冠病毒检测压力，提升了检测能力，从某种角度来讲一定程度上控制了新冠病毒的扩散和蔓延。