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在我国,药品标准分两种:
一、国家标准,即《中华人民共和国药典》(简称中国药典),收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产,质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品;
二、卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准,一些未列入国家药典的品种,将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同,分别收入部颁标准与地方标准,作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
药品经营企业购进的药品必须符合以下基本条件:
1.合法企业生产或经营的药品;
2.具有法定的质量标准;
3.具有法定的批准文号;
4.包装和标识符合有关规定和储运要求;
5.中药材硬标明产地。
1 形状,药材一般有比较固定的形状。
2 大小,药材的大小一般有一定的幅度。
3 颜色,药材的颜色各不相同,包括表面和断面的色泽。
4 质地,是指药材的软硬、坚韧、疏松、致密、粉性、角质样等特征。
5 气 ,利用药材的特殊香气或臭气来鉴别药材。
6 味 ,是口尝药材的实际滋味来判定它的质量优劣。
为了区分种类,公母,产地等。因为有些种和亚种长的十分类似。标签大抵写上种类名称,公母,产地,采集时间等就可以了。
中药材出口需要办理食品药品监督管理总局申请下发的“药品进出口准许证”和经贸部签发许可证。
药品进口准许证注意事项:
1、药品进口准许证有效期为1年。
2、药品出口准许证有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度)。
3、药品进口准许证、出口准许证实行“一证一关”管理,只能在有效期内一次性使用,证面内容不得更改。因故延期进出口的,可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。
海关的规定的必须手续:出口像药品这样的限制类货物,单证、审批手续齐全,单证货相符即可。
一、农作物包括中草药材。已纳录的中药材的近似属种植物是否为中药材,应由卫生计生、药品监督管理等主管部门予以认定,未经在先认定的,人民法院不予确认。未经认定为中药材的植物作物在局部地区形成食用历史的,予以认定为食用农产品。
二、预包装食品概念范畴限定于农副食品加工业、食品制造业产品,未涵盖食用农产品。预先定量包装的食用农产品不属于预包装食品,不适用预包装食品的生产许可与标签标识规则。食用农产品符合农产品包装和标识规定的,生产经营者不因未标注生产许可证承担法律责任。
基本案情
2016年12月6日,原告朱某在被告某某生活实业(上海)有限公司经营的天猫店铺购买50克盒装紫皮石斛2件,付款1200元。嗣后,朱某在天猫网申请不退货仅退款,退款原因:产品系预包装食品,标签没有标注食品QS认证和保健食品标识,也没有国药准字批号,属不合格食品或药品,要求某某生活实业(上海)有限公司退还货款并且支付十倍价款赔偿金。某某生活实业(上海)有限公司已向朱某退还货款。亳州某某农业发展有限公司系案涉产品生产者,向某某生活实业(上海)有限公司出具了检测结论为合格的出厂检验报告以及产地为云南的食用农产品产地证明。
裁判结果
该院于2017年6月30日作出民事判决,驳回原告朱某的诉讼请求。一审宣判后,双方当事人均未上诉,判决已经发生法律效力。
裁判理由
法院生效判决认为,本案核心问题为:案涉产品系药品还是食品;如系食品,系预包装食品还是有包装的食用农产品,且如何适用认证及标签规则。
药品包括中药材。《中华人民共和国药典》记载,石斛为兰科植物金钗石斛、鼓槌石斛或流苏石斛的栽培品及其同属植物近似种的新鲜或干燥茎。因此,部分属种石斛具有药用价值,系中药材。案涉产品为紫皮石斛,属兰科、石斛属、齿瓣石斛种植物。紫皮石斛是否为中药材,秉持保障人体用药安全以及维护人民身体健康的宗旨,只有经过卫生计生行政部门、药品监督管理部门或者其他主管部门依法予以认定或者实施药品批准文号管理的,法院予以确认为中药材。紫皮石斛未经相关部门认定或批准管理,故不予认定为中药材。紫皮石斛在我国云南省部分地区形成食用历史,方法包括鲜食以及经过清洗、干燥等工艺制成干条、枫斗、切片、粉等制品,故予以认定为食品。
根据《食品安全法》、《农产品质量安全法》、国家食品药品监督管理总局相关规定,食用农产品是指供食用的源于农业的初级产品,即在农业活动中获得的植物、动物、微生物及其产品,包括在农业活动中直接获得的,以及分拣、去皮、剥壳、干燥、粉碎、清洗、切割、冷冻、打蜡、分级、包装等加工,但未改变其基本自然性状和化学性质的产品。紫皮石斛系在我国云南省部分地区形成种植历史的植物,案涉产品通过农业活动获得并用于食用,且为经过清洗、干燥、包装等物理工艺制成的成品,具有未改变产品基本自然性状和化学性质的效果特征,故予以认定为食用农产品。
《农产品质量安全法》是《食品安全法》的特别法。《食品安全法》规定,预包装食品生产应当依法取得许可。根据《农产品质量安全法》规定,除对农药、肥料等农业投入品实行许可制度以外,农产品生产无需取得许可。预包装食品概念范畴限定于农副食品加工业、食品制造业工业产品,未涵盖食用农产品。国家对加工食品等重要工业产品企业实行生产许可证制度,许可证标志包含“QS”字母,该标志不适用于农产品企业生产。食用农产品的初级加工包含包装工序,案涉产品经过预先定量包装,系有包装的食用农产品,而非预包装食品。《食品安全法》对于预包装食品生产许可和标签标识的规定不适用于食用农产品。案涉产品符合《农产品质量安全法》农产品包装和标识相关规定,某某生活实业(上海)有限公司已尽食品经营者的合理注意义务,案涉产品货款已经退还。综上,判决驳回朱某的诉讼请求。
发布部门: 国家中医药管理局、国家医药管理局 发布文号: 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和国务院国发(1990)第29号文件精神,制订本办法。 关联法规: 第二条 本办法适用于全国药品生产(经营)企业。 第三条 《药品生产(经营)企业合格证》(以下简称《合格证》)由国家药品生产经营主管部门(指国家医药管理局、国家中医药管理局)统一印制。任何单位及个人不得翻印、假冒。 第四条 《合格证》审查、验收标准由国家药品生产经营主管部门制定。 第五条 药品生产(经营)企业必须持有《合格证》。《合格证》的申领、审查、批准、发放权限按照下述程序办理;取证企业名单报上一级药品生产经营主管部门备案。 1.凡开办药品生产(经营)企业(包括另设分厂(场)、车间)必须向有关药品生产经营主管部门申领《合格证》 2.药品生产企业和药品经营批发业务企业的审查、批准、发证工作由省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门负责; 3.经营药品零售业务企业的审查、批准、发证工作由企业所在地的自治区、市或者县的药品生产经营主管部门负责;市、县尚未设立药品生产经营主管部门的,由当地人民政府指定的部门负责。 第六条 对第一次检查达不到验收标准的申请企业经限期整改后,再次检查仍达不到标准者,不予发放《合格证》。 第七条 国家和地方各级药品生产经营主管部门对取证企业要加强经常性监督、进行复查或抽查。 第八条 取得《合格证》企业有下列情况之一则由发证部门报同级人民政府同意后注销或收回其证,抄报同级卫生行政部门和工商行政管理部门;并报上一级药品生产经营主管部门备案: 1.生产(经营)假药; 2.转让、出租《合格证》; 3.擅自生产(经营)国家实行专项管理或指令性计划管理的特定药品、中药材等; 4.因生产(经营)劣药、发生重大质量事故、超越生产(经营)范围、易地经营等经发证部门通知限期整改后仍达不到要求; 5.企业变更与终止; 6.严重违反国家有关法律、法规规定。 第九条 企业对《合格证》颁发和注销、收回有异议时可先向发证部门提出复审要求;对复审结论仍有不同意见时可向上级药品生产经营主管部门申请复议。 第十条 《合格证》有效期为五年,到期重新审查、发证。期满后需继续生产(经营)的持证企业在期满前六个月提出申请。 第十一条 在有效期内取证企业变更企业名称、法定代表人、生产(经营)范围及方式等,仍需按发证程序办理变更登记手续。 第十二条 核以《合格证》部门和工作人员必须严格遵守本办法和发证工作人员守则。 第十三条 本办法解释权属国家药品生产经营主管部门。 第十四条 本办法自发布之日起实行。
中药饮片的标签应以质量标准(炮制规范)为依据,其内容不得超出质量标准(炮制规范)的范围,不得擅自对其质量标准所载实质内容进行修改、修饰及备注等,不得印有暗示疗效、误导使用等不适当的产品宣传的文字和标识。
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