美FDA新批准的新冠病毒家庭检测试剂盒是怎样的？

美国FDA上周批准了Quest Diagnostics公司的新冠病毒检测试剂盒，这将使个人可以在自己的家中进行COVID-19检测。当用户通过鼻拭子获取样本后，用户可以将样本连夜快递到检测实验室，然后他们将收到他们的检测结果。在获得批准后，Quest Diagnostics公司表示，它计划在6月底前提供50万套检测试剂盒。

新检测试剂盒的批准是重要的，因为缺乏广泛的检测一直是一个长期存在的问题。如果没有广泛的新冠病毒检测，要确定病毒的全面影响以及病例数量是否上升或下降，就会变得更具挑战性。更重要的是，可获得的检测有助于确保发现无症状感染者--否则他们不会意识到自己感染了病毒--以采取适当的安全预防措施。

“COVID-19分子诊断检测一直受到限制，部分原因是棉签的供应量有限，而训练有素的医护人员无法进行标本采集，”Quest Diagnostics首席执行官Steve Rusckowski在一份新闻稿中说。“自我采集试剂盒可以让个人在家里进行自我采集，而且这个过程比许多传统的方法要舒服得多。”

Quest Diagnostics公司表示，它计划让其检测试剂盒在 “一系列人群中使用”。该公司将为国营健康计划、医疗服务提供者，当然还有个人提供。

该公司重点介绍了新测试套件的一些关键功能：

个人在家中自行采集，采用消费者友好型鼻拭子的方式进行检测利用其广泛的物流网络，通过联邦快递将货物隔夜运送到个人，再返回到Quest Diagnostics公司。标本在室温下运输，不需要冰袋。未满18岁的儿童可参加（在成人监护下）。通过myQuest患者门户网站和移动应用程序报告结果。检测数据由Quest Diagnostics公司按要求向相关卫生部门报告。有趣的是，FDA对检测试剂盒的批准比通常情况下来得更快，因为该机构通过紧急使用授权(EUA)批准了它。虽然FDA的标准审批程序通常是相当严格的，但几十年前国会通过的一项规定允许该机构在紧急情况下批准检测试剂盒，如果它能帮助“诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或症状”。