新药研发程序

药物研究与开发
1疾病机理研究（漫长）
2. 药靶发现、开发、制备（4年．基因芯片技术、反义寡核昔酸技术、转基因技术、锌指蛋白技术、核酶技术、RNA干扰技术、基因敲除、蛋白质组学、基因重组技术）
3. HTC高通量筛选模型建立（生化、细胞、动物水平）
4. 先导化合物库建立（CADD计算机辅助药物设计、组合化学技术、天然产物、有机合成、生物合成）
5. 结果检测与候选药物确定（比色法、荧光法包括荧光有强度、偏振、共振能量转移、 荧光报告、同位素标记SPA、免疫法ELISA）
6. 专利申请
7. 动物试验
（2年。安全评价ADMET吸收、分布、代谢、排泄、急性毒性、长期毒性、毒代动力学）
8. 药剂试验（剂型、溶出、稳定性、生物利用度、加速、留样）
9. 临床试验申报与审批
10. 人体试验（5年。临床评价）
Ⅰ期：此阶段大概需要1年时间，由20～80例正常健康志愿者参加。这些试验研究了药物的安全性方面，包括安全剂量范围。此阶段的研究同时确定了药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄、以及药物的作用持续时间等项目。
Ⅱ期：此阶段需要约100到300名志愿患者参与进行一些控制研究，以评价药物的疗效。这个阶段大约需要2年时间。
Ⅲ期：此阶段持续约3年时间，通常需要诊所和医院的1000～300名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。
11. 新药、生产申报与审批（2年。）
12. 专利转让或保护
13. 上市后营销与监测（2年。四期试验不良反应监测

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