中国最近10年出现的药品质量问题有哪些

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1、齐二药事件：2006年5月，齐齐哈尔第二制药有限公司使用假冒药用辅料二甘醇代替丙二醇，生产亮菌甲素注射液，导致8省份11名患者死亡。
2、欣弗事件：2006年8月，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，无菌检查和热原检查不符合规定，（按照批准的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，明显违反规定。样品经培养后，长出了细菌）导致80多人出现了胸闷、心悸、肾区疼痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，6人死亡。
3、劣质狂犬疫苗事件：2008年7月－10月期间，河北福尔生物制药有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司生产的7个批次人用狂犬病疫苗质量存在问题。
4、铬超标胶囊事件，大家都知道的。
假劣药年年都有，以上都是近年来影响较大的药品安全重大事件。

医药仓储存在问题

1、实施GMP仅停留在表面上
企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。
GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。
新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。
不重视人才，通过认证后人才流失严重。
重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人才。

2、培训工作不能深入开展
不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。>每年培训计划相同，缺乏针对性。
新法律、法规得不到及时培训。
工艺改进、设备更新不能进行有效培训。
新员工及员工岗位调整后不进行培训。
岗位专业知识不能进行深入培训。

3、岗位职责不能有效贯彻
岗位职责内容不全面，部门责任不清。
工作有随意性，重要工作没有授权。
人员岗位调整不履行审批手续。
质量管理部门不能按规定履行职责
不能按规定程序处理质量问题。

4、厂房、设施不能有效维护
建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。
设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。
设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。
高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。

5、空调净化系统不按规定运行
生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。
上班后才开空调，没有考虑自净时间。
不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。
对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。
对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换

6、先进的设备不能合理使用
不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。
认证后已淘汰的设备又重新使用。
设备改变不进行再验证。
对设备缺乏必要的保养和维护

7、水处理设备存在隐患
不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。
纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。
注射水不在使用点降温，低于65℃循环。
不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。
不按规定对水系统进行监测。

8、物料管理混乱
物料不按规定条件贮存。
仓储面积小。
物料不按品种、批号分别存放。
物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。
物料状态标识不明确。
中药材、中药饮片外包装无产地等标识。
不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。

9、取样不符合规定
取样环境不符合要求。
取样数量不足。
取样后内包装没有密封。
取样后未贴取样证。
开包的取样产品没有优先使用

10、现场卫生不符合要求
生产中的废弃物不能及时处理。
水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。
灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。
消毒剂不能定期更换。
人员卫生存在的问题

11、新招录员工未经体检上岗。
体检项目不全，没有体检表。
进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。
洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。
对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。

12、不进行有效再验证
不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。
缺少开展再验证的仪器和设备。
不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。
再验证方案与前验证方案雷同
编造再验证报告和数据。
再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。

13、文件制定缺乏可操作性
脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。
文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。
文件缺乏扩展性，不适应企业