美FDA为何发布严厉的COVID-19血清学检测警告？

据外媒报道，美国向多家COVID-19血清学检测的制造商发出警告，告诫他们不要夸大产品的有用性，也不要声称自己的检测产品已经获得联邦批准。

FDA是美国食品药品监督管理局的缩写，这个部门为什么要发出这样的警告呢？主要是因为在4月1日的时候，FDA为Cellex公司开发的一款新冠肺炎病毒抗体快速检测产品给予了紧急使用授权（EUA）。这款产品的样子和测孕试盒差不多，上面有三道杠，只要把检测者的血液滴到对应的孔上就可以得出结果。

该产品主要检测新冠肺炎病毒的lgM或lgG抗体，也就是试盒上显示的M和G，如果检测者体内有这些抗体，对应的横线就会出现颜色。

这款产品的主要目的是想通过血清或者血液来检测是否感染新冠肺炎病毒，因为人体要是感染了某种病毒，就会产生对应的抗体。但是如果在病毒感染的早期，因为身体的免疫反应正在建立，所以不一定能够检测出抗体。

鉴于这个原因，FDA在对Cellex公司紧急授权的时候特别声明，这种检测只能在获得CLIA授权的实验室中使用，而且这个检测不是诊断的唯一标准。也就是说，如果要确诊患者是否感染新冠肺炎病毒，还需要进行其他方面的检测，血清检测结果只能做为参考。

近日，Bodysphere公司就向外界宣布FDA授给了他们血清学检测EUA，但实际上FDA并没有，也对此做出澄清，Bodysphere公司随后又撤回了这个新闻稿。

目前对于新冠肺炎病毒的检测还是以RNA检测为准，血清学抗体检测技术还不够完善和准确。可是一些公司就谎称他们在血清学检测中获得了FDA的批准和授权，甚至宣称他们的检测产品可以诊断出新冠肺炎病毒，对于这些制造商发布虚假宣传，FDA对他们进行了严厉的警告！