中药材质量标准,中药材质量标准制定时,一般包括,

中药材质量标准制定时,一般包括()

中药的质量标准

　　1.中药质量标准中药材和中药饮片质量标准：品名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏

　　中成药质量标准：品名、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏

　　2.分析方法的验证：

　　准确度：回收率(%) 包括测定方法和数据要求

　　精密度：重复性、中间精密度、重现性和数据要求(标准偏差)

　　专属性：包括鉴别试验、含量测定和限量检查，采用的方法能正确测出被检成分。

　　检测限：被测物质能被检出的最低量，直观法、信噪比法、数据要求。

　　定量限：被测成分能被定量测定的最低量。

　　线性：在设计范围内，测试结果与供试品中被测物浓度呈正比关系

　　范围：达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度或量的区间。

　　耐用性：测定条件有小的变动使，测定结果不受影响的承受程度。

制定药材品质规格的原则有哪些

《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及相关规章、规范性文件对中药管理做出了一些明文规定。

1.《药品管理法》的规定

“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”（第3条）

“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须准确无误。……”

“中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”（第10条第二款）

“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”（第l9条）

“城乡集市贸易市场可以出售中药材医学|教育网搜集整理，国务院另有规定的除外。”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，……”（第21条）

“生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”（第31条）

“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款规定执行。”（第32条）

“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”（第34条）

“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”（第36条）

“新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。（第46条）”

“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”（第47条）

“发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位。并附有质量合格的标志。”（第53条）

“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行规定。”（第103条）

2.《药品管理法实施条例》的规定

“药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。”（第9条）

“国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种医学|教育网搜集整理，实行批准文号管理。”（第40条）

“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。”“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。”（第45条）

3.中药管理的其他规定

（1）国家对部分重点中药材购销实行严格管理

在购销活动中实行国家管理的重点中药材有以下两类：

第一类：野生、名贵品种，麝香、杜仲、厚朴、甘草。

第二类：产地集中、调剂面大的品种，黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、山萸肉、三七、人参、牛黄，共20种。

（2）国家实行进出口管理的中药材品种

①实行部分中药材出口管理的规定

出口按照先国内、后国外的原则，国内中药材生产供应严重不足时应停止或减少出口，国内供应有余品种应鼓励出口。出口中药材必须经对外经济贸易部门审批，办理《出口中药材许可证》后，方可办理出口手续，目前国家对35种中药材出口实行审批管理，具体品种如下：人参、鹿茸、当归、蜂王浆（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。

②实行部分中药材进口审批管理

根据国务院1986年1月15日国发（1986）8号文件的规定，国家对以下l3种中药材实行进口审批制度：首先取得《进口许可证》后，方可进口，具体品种是：豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。为进一步加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，2005年3月2日召开的全国药品注册工作会讨论制定了《进口药材管理办法》。

中药材质量标准制定时,一般包括

越来越多的事实证明，单一依靠药品标准不足以作为药品质量合格的判断，首先是因为国家药品标准只是作出判断的必要条件，而不是充分必要条件;其次作出判断往往是依据药品检验报告，但仅凭此而作出药品合格的结论也缺乏可靠性。

因此，药品生产企业应该对所生产的药品质量负责。

国家药品标准是作为衡量药品质量的尺度和判断是否违法的标准，但是越来越多的事实证明，单一依靠药品标准不足以作出以上判断，首先是因为国家药品标准只是作出判断的必要条件，而不是充分必要条件，其次作出判断往往是依据药品检验报告，但由于国家药品标准不可能将所有物质作出检验的规定，而只是保证药品安全、有效前提下，在必要、可能的范围进行选择的结果。

所以，仅仅以药品检验报告为基础，作出药品合格的结论缺乏可靠性，已经有若干因药品质量发生的人身损害案件，但以执行的国家药品标准检验来看却是合格的。

国家药品标准的定义究竟是什么?在先的一些文章和教材、专著中多解释为药品生产、检验的法定依据，甚至还有解释为药品检验法定依据之说。

尽管说法之多，但可能在作出这些解释时，并没有全面研究过国标以及药品标准在药品生产、经营、使用和管理中的作用。

国家药品标准实际上应该是药品来源(如中药材)、药品生产(如中成药、生物制品)、药品检验、药品经营(如贮藏条件)、药品使用(如类别、功能主治、适应症、用法用量、注意事项、禁忌等)的规范。

这些规范或来源于药品研究(如新药);或来源于对上市后药品的再评价;或来源于经验的总结(如中药)。

依提出国家药品标准主体的不同，分为药品生产企业(新药)和国家药品监督管理部门，依权利的不同分为依申请(新药、仿制药、药品注册补充申请)，依职权颁布(《中国药典》等)，依强制程度不同分为国家药品标准和企业药品标准(部分项目高于国家药品标准，或者在国家药品标准基础上增加有关检测项目仅在本企业内部执行，或者和相对人约定执行的药品标准)。

不言而喻，国家药品标准具有国家强制力，必须遵守和执行，而企业标准可以依约定在执行国家药品标准的基础上，由相对人遵守和执行。

中药材质量标准制定时,一般包括什么

答：中药炮制应遵循的三级规范标准：一级标准：《中国药典》，每5 年修订一次。

二级标准：《全国中药炮制规范》，是部颁标准（卫生部）。三级标准：基本已经废除，指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。

《中药材生产质量管理规范》的适用范围是

为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。

GAP共十章五十七条，其内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材（含植物药及动物药）的全过程。

中文名：中药材生产质量管理规

外文名：GoodAgriculturalPracticeforChineseCrudeDrugs

实行时间：2002年6月1日

发布方：国家药品监督管理局

发布时间：2002年4月17日

中药材质量标准制定的基本内容

药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。

《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，2代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

制定中药质量标准时,应坚持和体现哪些原则

中药复方制剂的药必需是处方中的主药，这是中药复方制剂的原则。

复方制剂是相对单方药物而言的概念, 几种不同类别的药物混合而成的制剂。其中的主药是单方剂是在辨证立法的基础上君药。君药 是针对主病或主证起主要治疗作用的药物。其药力居方中之首，是方中不可缺少的药物。

中药材质量标准制定时,一般包括哪些

《中药材生产质量管理规范（试行）》，简称GAP。

中药材SOP的制定是企业行为，制定出的SOP是企业研究成果和财富，各生产基地应总结中药材传统生产栽培和加工技术，或在道地药材种植、加工经验的基础上，通过科学的实验设计和分析，制定出科学、合理、可行的各项操作规程(SOP)。

中药材质量标准制定时,一般包括哪些内容

中药材检验岗位职责

1、负责中药、中药材、物料相关质量标准、检验标准操作规程的起草、审核工作；

2、负责组织开展检验仪器、检验方法等相关验证/确认工作；

3、严格按照SOP进行操作，及时、准确组织完成工艺用水、物料、中药、中药材取样、检验工作，组织完成中药稳定性考察工作；针对实验过程中出现的异常情况，及时查找原因、妥善处理 、详细记录情况并及时报告上级领导，根据调查结果制定合理的纠正预防措施；

4、负责对实验室管理相关工作：卫生、安全管理、文件管理及知识管理等；负责组织对检验用仪器设备、试剂试液、滴定液、标准品、文件档案、物料留样等按规定进行管理；

5、负责对人员进行考核、培训等工作，统筹安排各项相关检验工作；组织团队建设，提升团队氛围等；

6、运用风险管理工具，对中药检验相关工作做适当的风险评估并制定控制措施。

中药材生产质量管理规范的适用范围是

　　国家食品药品监督管理局主要职责　　（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。　　（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。　　（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。　　（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。　　（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。　　（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。　　（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。　　（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。　　（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。　　（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。　　（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。　　（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。　　（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。